医用射线防护喷剂使用说明书
【产品名称】医用射线防护喷剂
【型号规格】

A瓶5000单位/瓶,B瓶5ml/瓶;即(5000单位/5ml)A瓶10000单位/瓶,B瓶10ml/瓶;即(10000单位/10ml) A瓶15000单位/瓶,B瓶15ml/瓶;即(15000单位/15ml) A瓶20000单位/瓶,B瓶20ml/瓶;即(20000单位/20ml) A瓶25000单位/瓶,B瓶25ml/瓶;即(25000单位/25ml) A瓶30000单位/瓶,B瓶30ml/瓶。即(30000单位/30ml)
【结构组成】

医用射线防护喷剂主要成分为超氧化物歧化酶(SOD)及其稳定剂(海藻糖)，以冻干粉形式存在于可加盖喷雾泵的棕色塑料瓶(A瓶)中，其他辅料(姜黄素、山梨醇、山梨酸钾) 以水溶液形式存在于加盖的白色塑料瓶(B瓶)中.
【注册人/生产企业】河南承东生物科技有限公司
【注册人/生产企业住所】河南自贸试验区郑州片区(经开)经南七路南经开第十九大街东2#厂房505、507单元
【售后服务单位】河南承东生物科技有限公司

【联系电话】0371-66758992 15038365099

【生产许可证号】豫药监械生产许20240038号

【医疗器械注册证编号】豫械注准20242060278

【产品技术要求编号】豫械注准20242060278

【产品外观及性能指标】
1.外观
1.1塑料瓶外观应端正、整洁，无变形、无划痕、无渗漏。瓶身印刷文字和标志应清晰、准确、牢固。
1.2本品A瓶中 SOD 及其稳定剂呈蓬松粉末状，B瓶中应为水溶液状。
1.3喷出液应为黄色或淡黄色均匀液体，不应有可见异物。
1.4喷液瓶收口不应有裂缝，喷嘴的按钮按压应灵活，无阻滞现象。
2.SOD活力混合溶液SOD活力应≥1000单位/ml。
3.pH值A瓶和B瓶混匀后的混合溶液pH值应在5.0~7.0。
【适用范围】

供预防和减轻医用射线等理化因素产生的自由基对人体皮肤、粘膜组织造成的损伤。

【有效成分的来源】产品有效成分为超氧化物歧化酶(SOD)，来源于植物。

【禁忌症】对本品过敏者禁用。

【使用方法】
1、使用时，旋开A瓶撕开封口膜，然后打开B瓶，将B瓶溶液缓缓倒入A瓶中，将喷雾泵旋紧在A瓶上，充分振摇使A瓶粉末完全溶解，即可使用。
2、拔下罩盖,对准放疗照射野内皮肤粘膜组织进行均匀喷射，放疗前后使用，每日3~5次，放疗结束后，继续喷用7~10天，或遵医嘱。

【注意事项】
·按压喷雾泵不宜过猛，以防损坏喷雾泵。使用本品期间保持喷雾泵和喷雾瓶之间的密闭。每次喷雾结束后，产品置于冷藏(2~10℃)条件保存，一个月内用完为宜。

·本品外用，勿内服，若不慎入眼，请及时用清水冲洗。喷雾瓶或喷雾泵若有破损请勿使用。
·皮肤破损严重或粘膜溃疡时慎用或暂停使用。

【贮存条件】常温、避光、密封、干燥存放。

【生产日期】见瓶签或外包装盒标识。

【使用期限】二年